1) Il progetto è finanziato dal Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Governo indiano e dal BIRAC, Biotechnology Industry Research Assistance Council.
2) L’innesto osseo sintetico rappresenta una soluzione unica al mondo per i pazienti che perdono parte della mascella inferiore (osso mandibolare) a causa del cancro, di lesioni o di traumi.
3) L’Università Amritaha ottenuto l’approvazione del governo per l’avvio della sperimentazione clinica del prodotto. È la prima volta che un’università indiana presenta un prodotto medico innovativo e lo porta dalla ricerca di laboratorio ad una applicazione medica di potenziale successo.
L’università Amrita, classificata nel 2021 al 5° posto tra le migliori università indiane dal National Institution Ranking Framework (NIRF), ha ricevuto un’importante approvazione dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) per la conduzione di una sperimentazione clinica pilota su un nuovo innesto osseo sviluppato congiuntamente dalla Amrita School of Nanosciences, dalla Amrita School of Medicine e dalla Amrita School of Dentistry di Kochi in Kerala. Il progetto nella fase iniziale di ricerca in laboratorio è stato finanziato dal Dipartimento di Scienze e Tecnologia del Governo indiano e successivamente, per le fasi di sperimentazione traslazionale su animali di grandi dimensioni e di test regolamentari, dal Biotechnology Industry Research Assistance Council (BIRAC).
Il progetto, guidato dalla dottoressa Manitha Nair, ha sviluppato un innesto osseo sintetico, denominato Nanotex Bone, che rappresenta una soluzione unica al mondo per i pazienti che perdono parte della mascella inferiore (osso mandibolare) a causa del cancro, di lesioni o di traumi. Il prodotto, brevettato dall’Università Amrita, è stato allo stesso tempo approvato per la sperimentazione clinica. L’osso Nanotex accetta anche gli impianti dentali, consentendo ai pazienti di condurre una vita quasi normale anche dopo aver perso una parte dell’osso della cavità orale. La sperimentazione clinica, che prevede test sugli esseri umani, sarà condotta presso la Amrita School of Medicine e la Amrita School of Dentistry di Kochi. Il completamento del progetto è previsto tra due 2 anni circa. È la prima volta che un’università indiana presenta un prodotto medico innovativo e lo sviluppa da sola, dalla ricerca in laboratorio a un’applicazione medica potenzialmente di successo.
Il team coinvolto nello sviluppo di Nanotex Bone comprende diversi scienziati dell’Università Amritaprovenienti da varie specializzazioni, le dottoresse Manitha Nair, Deepthy Menon e il dottor Shantikumar Nair dell’Amrita School of Nanosciences, il dottor Subramanyam Iyer dell’Amrita School of Medicine e la dottoressa Manju Vijaymohan del Dipartimento di Protesi e Implantologia dell’Amrita School of Dentistry.
Il Dr. Subramania Iyer, professore e presidente del Dipartimento di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva e di Chirurgia del Cranio e del Collo presso l’Amrita School of Medicine di Kochi, famoso per aver effettuato il primo trapianto di mano in India, ha dichiarato: “Lo sviluppo dell’innesto osseo Nanotex e la sua sperimentazione clinica sono stati un percorso durato dieci anni. Il prodotto, che può essere utilizzato per l’espansione della mandibola, sarà immensamente utile per il 50-60% dei pazienti affetti da cancro alla mandibola. Sarà inoltre di moltissimo aiuto per i pazienti affetti da cancro della cavità orale, responsabile del 25% di tutti i decessi legati al cancro in India, ma anche per le vittime di incidenti stradali che necessitano di una ricostruzione facciale a causa di un trauma orofacciale. Il metodo non aggiungerà alcun costo significativo al trattamento dei pazienti, ma migliorerà immensamente la loro qualità di vita”.
Il dottor Shantikumar Nair, preside del Dipartimento di Nanoscienze e Farmacia, dell’Università Amrita, ha aggiunto: “Siamo la prima e unica università in India, con una struttura interna con certificazione ISO (International Organisation for Standardisation) e GMP (Good Manufactury Practices), ad aver sviluppato un impianto medicale e ad aver ottenuto l’approvazione dal governo per la sperimentazione sull’uomo. Questa GMP dispone di linee di lavorazione in camera bianca per impianti e prodotti oncologici, dove possono essere fabbricati i prodotti di prova. Nessun altro istituto accademico in India ha creato un impianto GMP per la produzione di impianti medicali e nanomedicine, e nessun istituto lavora direttamente con un ospedale, come noi facciamo con l’Amrita Hospital di Kochi, che ha 1.300 posti letto. Questo è ciò che rende unica l’università Amrita”.
L’impresa di sviluppare l’innesto osseo Nanotex è stata possibile grazie all’impegno di molti eccellenti studenti di medicina coinvolti nelle diverse fasi di sviluppo del materiale, nella progettazione e nello sviluppo, negli studi in vitro, negli studi su animali di piccola e grande taglia, negli studi normativi e di validazione e infine nella produzione GMP. L’impianto GMP di Amrita Vishwa Vidyapeetham ha ottenuto l’approvazione del sistema di gestione della qualità ISO 13485 (Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari) per fornire dispositivi medici secondo i requisiti normativi e le esigenze dei clienti. È la prima volta in India che un istituto accademico crea una struttura così avanzata per la sperimentazione clinica.
I tumori della cavità orale rappresentano la seconda più alta incidenza (10,3%) di cancro in India, con 135.929 nuovi casi ogni anno e una mortalità dell’8,8%. L’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) ha previsto che l’incidenza del cancro della cavità orale in India salirà a più di 1,7 milioni nel 2035 a causa dell’aumento del numero di persone che masticano tabacco. Le statistiche sul cancro in India (2018) mostrano che questa tipologia di cancro è la principale causa di mortalità negli uomini, responsabile del 25% di tutti i decessi correlati al cancro. Oltre al cancro, in India sono frequenti gli incidenti stradali, che spesso causano sfigurazioni e traumi facciali. Circa il 50% delle vittime di traumi orofacciali deve sottoporsi a un intervento di ricostruzione. In considerazione di ciò, lo sviluppo dell’innesto osseo Nanotex per l’espansione della mandibola è molto significativo e servirà a un gran numero di pazienti che hanno perso parte della mascella inferiore.
